Begeleiding bij het navigeren door de evoluerende EU-vereisten rond hormoonverstorende stoffen
De identificatie en regulering van hormoonverstorende stoffen (Endocrine Disruptors - ED’s) in de EU evolueert snel, met toenemende aandacht binnen verschillende regelgevingskaders – waaronder REACH, BPR, PPPR en CLP.
De Europese autoriteiten vereisen een grondige en wetenschappelijk onderbouwde beoordeling om het hormoonverstorend potentieel van stoffen te bepalen, met als doel de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu.
De identificatie van een hormoonverstorende stof vereist de aantoning van:
- Een nadelig effect,
- Een endocrien werkingsmechanisme (mode of action - MoA), en
- Een biologisch aannemelijk verband tussen beide.
Deze drie criteria moeten worden beoordeeld via een weight-of-evidence (WoE)-benadering, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens over nadelige effecten en mechanistische informatie (zoals receptorbinding en hormoonmodulatie), met aandacht voor de betrouwbaarheid van de studies en hun regelgevende relevantie.
Aangezien richtsnoeren en criteria voortdurend evolueren binnen de verschillende sectoren, vereist naleving zowel technische expertise als strategisch inzicht.
Onze expertise en diensten
ARCHE Consulting biedt maatgerichte ondersteuning om u te helpen voldoen aan de complexe en voortdurend evoluerende EU-vereisten rond hormoonverstorende stoffen:
- Screening van ED-potentieel via literatuur- en databankonderzoek voor zowel milieu- als gezondheidsaspecten, ondersteund door continue opvolging van regelgevingsontwikkelingen en toepassing van grouping- of read-across-strategieën waar passend.
- Beoordeling van relevantie en betrouwbaarheid en uitvoering van data gap analyses om de kwaliteit van studies en naleving van regelgeving te waarborgen.
- Weight-of-Evidence (WoE)-evaluaties in lijn met de richtsnoeren van CLP, ECHA/EFSA (2018) en OECD GD 150.
- Ontwikkeling van teststrategieën om nadelige effecten en endocriene activiteit te verduidelijken via zowel EATS- als niet-EATS-mechanismen.
- Opstellen van IUCLID-dossiers en Chemical Safety Reports (CSRs) voor REACH, BPR en PPPR.
- Aanbevelingen voor ED-classificaties onder de CLP-verordening.
- Communicatie met regelgevende autoriteiten en de Europese Commissie, inclusief het opstellen van antwoorden op verzoeken van ECHA, EFSA of Commissiediensten.
Werk samen met ARCHE Consulting om met vertrouwen de uitdagingen van de beoordeling van hormoonverstorende stoffen aan te pakken en te zorgen voor naleving van de regelgeving binnen alle relevante EU-kaders.
Contacteer onze experten:
Andreas Fettweis
Senior Project Scientist
andreas.fettweis@arche-consulting.be
+32 16 18 51 21
Guillaume Richer
Project Scientist
guillaume.richer@arche-consulting.be
+32 16 28 49 06