Zorgen voor veilige en conforme materialen voor drinkwater in heel Europa
Als onderdeel van onze inzet om de menselijke gezondheid te beschermen en duurzame naleving van regelgeving te bevorderen, biedt ARCHE Consulting ondersteuning aan bedrijven bij het navigeren door de vereisten van de Europese Drinkwaterrichtlijn (Richtlijn (EU) 2020/2184).
De Drinkwaterrichtlijn (Drinking Water Directive - DWD) introduceert een geharmoniseerd kader voor materialen en producten die bestemd zijn om in contact te komen met water voor menselijke consumptie. Dit omvat materialen die worden gebruikt bij de onttrekking, behandeling, opslag en distributie van drinkwater.
Een belangrijk onderdeel van de regelgeving is de ontwikkeling van Europese positieve lijsten, waarin wordt vastgelegd welke uitgangsstoffen, samenstellingen en materialen zijn toegestaan voor gebruik in alle EU-lidstaten.
Ons team van regelgevings- en wetenschappelijke experten ondersteunt bedrijven tijdens het volledige proces – van strategische planning en dossieropstelling tot laboratoriumtesten, consortiumcoördinatie en opvolging bij ECHA.
Waarom is dit belangrijk?
De herziene Drinkwaterrichtlijn zet een nieuw en ambitieus regelgevend traject in gang voor stoffen die worden gebruikt bij de productie van materialen die in contact komen met drinkwater – van de bron tot aan de kraan.
De Europese Positieve Lijsten bundelen nationale toelatingen en creëren een geharmoniseerde aanpak voor alle EU-lidstaten. Elke opgenomen stof krijgt een vervaldatum (eind 2028, 2031, 2034 of 2037), afhankelijk van de robuustheid van de beschikbare gegevens en de uitgevoerde risicobeoordelingen. Om een stof na de vervaldatum op de lijst te behouden, moeten bedrijven een kennisgeving van intentie indienen, gevolgd door een beoordelingsaanvraag. Indien geen aanvraag wordt ingediend, wordt de stof automatisch verwijderd na het verstrijken van de termijn en mag ze niet langer in contact komen met drinkwater. Vanaf 2026 kunnen bedrijven aanvragen indienen om nieuwe stoffen toe te voegen of bestaande vermeldingen te wijzigen.
Voor producenten, leveranciers en gebruikers van materialen die in contact komen met drinkwater vormen deze positieve lijsten zowel een wettelijke verplichting als een strategisch ijkpunt. Het is essentieel om ervoor te zorgen dat relevante stoffen op de lijst staan, met alle beoogde toepassingen geïdentificeerd, en om tijdig voorbereidingen te treffen voor verlengingen. Zo blijft markttoegang verzekerd en worden nalevingsonderbrekingen in de komende jaren vermeden.
Waar maken wij het verschil?
ARCHE Consulting brengt een unieke combinatie van regelgevende expertise, wetenschappelijke diepgang en betrokkenheid bij de industrie:
- Rechtstreekse betrokkenheid bij de DWD-expertbesprekingen van ECHA, waardoor we regelgevende verwachtingen kunnen anticiperen en dossiers hierop kunnen afstemmen.
- Ruime ervaring met het uitvoeren van risicobeoordelingen onder REACH en BPR, wat wetenschappelijke onderbouwing en naleving van regelgeving garandeert.
- Expertise in ondersteuning bij migratietesten, inclusief transformation dissolution (TDp)-testen, die cruciaal zijn om naleving van de DWD-vereisten aan te tonen.
- Gespecialiseerde kennis van multi-metallische materialen, waardoor wij een waardevolle partner zijn voor complexe indieningen met metallische legeringen en verbindingen.
Onze diensten:
Strategisch advies en regulatorische planning
Wij helpen klanten hun verplichtingen onder de DWD te begrijpen en het meest efficiënte regelgevende traject te bepalen, waaronder:
Verificatie van de status van stoffen
Data gap analyse
Planning van de tijdslijnen en kostenraming
Ondersteuning bij notificatie en dossierindiening bij ECHA
Wij begeleiden het volledige aanvraagproces, waaronder:
Opstellen van de kennisgeving van intentie, vereist vóór indiening
Voorbereiding van het dossier in IUCLID-formaat, conform de richtsnoeren van ECHA
Uitvoering van blootstellings- en risicobeoordelingen, zoals vereist onder de DWD en de relevante uitvoeringshandelingen
Consortium-opstelling en management
Wanneer meerdere stakeholders geïnteresseerd zijn in dezelfde stof of hetzelfde materiaal:
Begeleiden wij de oprichting van doeltreffende consortia
Ondersteunen wij bij data- en kostenverdelingsafspraken
Coördineren wij de communicatie en dossierontwikkeling tussen de leden
Strategie voor laboratoriumtesten en studie-opvolging
Naleving vereist vaak robuuste en doelgerichte testen:
Ontwikkeling van teststrategieën op basis van de DWD-specifieke vereisten
Coördinatie van studies met geaccrediteerde laboratoria en uitvoering van de studiebewaking
Nauwe opvolging van testlaboratoria om teststrategieën te ontwerpen die rekening houden met materiaalspecifieke eigenschappen, terwijl wordt voldaan aan de door de EU vastgestelde methodologieën in de uitvoeringsbesluiten
Technische beoordeling en validatie van gegevens
Opvolging en dossieronderhoud
Ons team biedt langdurige ondersteuning om blijvende naleving te garanderen:
Beantwoorden van verzoeken van ECHA
Opvolgen van regelgevingsontwikkelingen en adviseren over dossierupdates
Helpen van klanten om op lange termijn volledig conform te blijven
Bij ARCHE Consulting combineren we regelgevende expertise met diepgaande wetenschappelijke kennis om onze klanten te helpen met vertrouwen te voldoen aan de steeds evoluerende wettelijke vereisten. Of u nu een producent van materialen bent, een downstreamgebruiker of deel uitmaakt van een bredere toeleveringsketen – wij staan klaar om u te ondersteunen in uw nalevingsproces onder de Drinkwaterrichtlijn.
Neem contact op met onze experten om uw strategie of komende aanvraag te bespreken:
Federica Iaccino
Regulatory Affairs Manager
federica.iaccino@arche-consulting.be
+32 16 28 49 02
Nora Ferencz
Senior Project Scientist
nora.ferencz@arche-consulting.be
+ 32 9 216 70 62