Ondersteuning op maat binnen de biocidenwetgeving
De Biocidenverordening (BPR, Verordening (EU) nr. 528/2012) bepaalt de regels inzake het op de markt brengen van biocideproducten in de EU. Deze producten worden gebruikt om mensen, dieren, materialen of voorwerpen te beschermen tegen schadelijke organismen – zoals bacteriën, insecten of schimmels – door middel van de werkzame stof(fen) in het biocideproduct.
De BPR heeft tot doel de criteria voor de beoordeling van biociden te harmoniseren en de efficiëntie van de autorisatieprocedures te verbeteren en moet tegelijkertijd zorgen voor een hoge mate van bescherming voor mens en milieu. Overeenkomstig de BPR moeten werkzame stoffen eerst worden goedgekeurd voordat een toelating voor een biocideproduct kan worden aangevraagd. Alleen toegelaten producten mogen op de markt worden gebracht.
Inzicht in de regelgevende uitdagingen van de BPR
Voor bedrijven die biociden ontwikkelen of op de markt brengen, kan het een hele uitdaging zijn om op de hoogte te blijven van de steeds veranderende regulatorische vereisten. Om te (blijven) voldoen aan de wetgeving moeten meerdere procedures worden opgevolgd, moeten dossiers en dossier updates worden ingediend en is er continue uitwisseling nodig met de bevoegde autoriteiten, zowel op nationaal als EU-niveau.
ARCHE Consulting biedt gespecialiseerde ondersteuning aan bedrijven die actief zijn in de biocidensector, waaronder expertise op het gebied van regelgeving, wetenschappelijke beoordelingen, dossieropmaak en strategisch advies, afgestemd op de meest recente richtsnoeren van ECHA en andere bevoegde autoriteiten.
Diensten en expertisegebieden
Regelgevend en strategisch advies
Ter ondersteuning van besluitvorming en risicobeheer biedt ARCHE Consulting onder meer de volgende diensten aan:
Monitoring van ontwikkelingen en veranderingen in de regelgeving
Gedetailleerde ondersteuning en opvolging van EU- en GB-regelgeving, zowel onder het overgangsrecht als onder de BPR
Stoffenanalyse (bvb. gevarenprofilering van werkzame stoffen, evaluatie van potentiële hormoonverstorende (ED) eigenschappen, screening van tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen)
Preliminaire risicobeoordelingen ter evaluatie van de haalbaarheid van claims
Uitwerking van marketingstrategieën die compatibel zijn met de geldende regelgeving.
Proactief portfoliobeheer om te anticiperen op de impact van regelgeving
Wetenschappelijke en technische expertise
Het multidisciplinaire team van ARCHE Consulting bestaat uit meer dan 40 specialisten met expertise in:
Toxicologie (inclusief beoordelingen van hormoonverstorende eigenschappen)
Ecotoxicologie en lotgevallen in het milieu
Fysisch-chemische eigenschappen
Gevarenclassificatie
Risicobeoordeling (gezondheid, milieu, voeding, vee)
Beoordeling van de werkzaamheid
CLP-classificatie (Verordening (EG) nr. 1272/2008)
Consortium- en project management
Ondersteuning bij diverse toelatingsprocedures (nationale toelating, Unietoelating, wederzijdse erkenning, toelating van een identiek biocide)
Opmaak en indiening van dossiers
End-to-end ondersteuning bij regelgevende dossiers omvat:
Analyse van ontbrekende data
Coördinatie en opvolging van studies met erkende laboratoria
Opstellen van expert opinies en ontwikkelen van waivers
Opstellen van dossiers in vereiste formaten: IUCLID, CAR, SPC, PAR, enz.
Indiening van dossiers en communicatie met bevoegde instanties
Overleg voor en na indiening met ECHA en nationale instanties
Werkzame stoffen
ARCHE Consulting biedt ondersteuning bij alle aspecten van de goedkeuring en het beheer van werkzame stoffen, waaronder:
Nieuwe werkzame stoffen (inclusief in situ gegenereerde stoffen en Annex I stoffen)
Hernieuwing van de goedkeuring van werkzame stoffen
Artikel 95 aanvragen (lijst van goedgekeurde actieve stof leveranciers)
Beoordelingen van technische equivalentie
ED beoordelingen (zoogdieren en niet-doelorganismen)
Biociden en biocidefamilies
Uitgebreide diensten worden geleverd voor de voorbereiding, indiening en het beheer van toelatingen voor biocideproducten, waaronder:
Planning en beheer van productportfolio’s
Aanvragen voor afzonderlijke biocideproducten
Aanvragen voor biocidefamilies (inclusief BPF beoordelingen)
Aanvragen voor vereenvoudigde toelating
Vergelijkende beoordelingen
Nationale overgangsprocedures overeenkomstig Artikel 89 van de BPR
Uitgebreide ervaring en grondig inzicht in landspecifieke vereisten en richtlijnen
Deskundige regelgevende ondersteuning, afgestemd op de unieke vereisten van de Benelux-regio (België, Nederland, Luxemburg), Duitsland, Frankrijk en het Iberisch Schiereiland (Spanje en Portugal).
Netwerk van lokale partners met kennis van de vereisten in andere EU-landen.
Hoogwaardigeondersteuning op maat, om bedrijven te helpen hun producten met succes te registreren en in overeenstemming te blijven met nationale regelgeving.
Een vlot en efficiënt registratieproces.
Opleiding
Op maat gemaakte opleidingsmodules zijn beschikbaar ter ondersteuning van interne teams, waarbij onder meer de volgende onderwerpen aan bod komen:
Inleiding tot de BPR
Gebruik van IUCLID en dossieropbouw
Methodologie en praktische toepassing van risicobeoordeling
Introductie en uitleg van werkzaamheid onder BPR
Contacteer onze experts:
Lieve Claeys
Regulatory Affairs Manager
European Registered Toxicologist
lieve.claeys@arche-consulting.be
+32 9 216 70 67
An Vanden Bosch
Regulatory Affairs Manager
European Registered Toxicologist
IBERA Diplomate
an.vandenbosch@arche-consulting.be
+32 16 28 49 03