Ondersteuning op maat binnen de biocidenwetgeving
Biociden
>
De Biocidenverordening (BPR, Verordening (EU) nr. 528/2012) stelt de regels vast voor het op de EU-markt brengen van biociden. Deze producten worden gebruikt om mensen, dieren, materialen of voorwerpen te beschermen tegen schadelijke organismen – zoals bacteriën, insecten of schimmels – door middel van de werkzame stoffen die zij bevatten.
De BPR heeft tot doel de beginselen voor de beoordeling van biociden te harmoniseren en de efficiëntie van de autorisatieprocedures te verbeteren, met waarborging van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. Volgens de BPR moeten werkzame stoffen eerst worden goedgekeurd voordat een autorisatie voor een biocide kan worden aangevraagd. Alleen toegelaten producten mogen op de markt worden gebracht.
Inzicht in de regelgevende uitdagingen van de BPR
Voor bedrijven die biociden ontwikkelen of op de markt brengen, kan het navigeren door de voortdurend evoluerende regelgevende vereisten complex zijn. Naleving omvat meerdere processen, gedetailleerde documentatie en voortdurende communicatie met regelgevende autoriteiten op zowel nationaal als EU-niveau.
ARCHE Consulting biedt diepgaande ondersteuning aan bedrijven die actief zijn in de biocidensector. Wij leveren regelgevende expertise, wetenschappelijke beoordelingen, dossierontwikkeling en strategisch advies, afgestemd op de meest recente richtsnoeren van ECHA en andere bevoegde autoriteiten.
Diensten en expertisegebieden
Regelgevend en beleidsstrategisch advies
Ter ondersteuning van besluitvorming en risicobeheer biedt ARCHE Consulting de volgende diensten aan:
Voortdurende monitoring van regelgevende ontwikkelingen
Gedetailleerde ondersteuning en opvolging van EU- en GB-regelgeving, zowel onder het overgangsrecht als onder de BPR
Stoffenanalyse (bvb. gevarenprofilering van werkzame stoffen, evaluatie van potentiële endocrien verstorende (ED) eigenschappen, screening van zorgwekkende stoffen)
Voorlopige risicobeoordelingen ter evaluatie van de haalbaarheid van claims
Ontwikkeling van nalevingsgerichte marketingstrategieën
Proactief portfoliobeheer om regelgevende impact te anticiperen
Wetenschappelijke en technische deskundigheid
Het multidisciplinaire team van ARCHE Consulting bestaat uit meer dan 40 specialisten met expertise in:
Toxicologie (inclusief ED-beoordelingen)
Ecotoxicologie en milieubestemming
Fysisch-chemische eigenschappen
Gevarenclassificatie
Risicobeoordeling (volksgezondheid, milieu, voeding, vee)
Beoordeling van de werkzaamheid
CLP-classificatie (Verordening (EG) nr. 1272/2008)
Consortium- en projectbeheer
Ondersteuning bij diverse toelatingsprocedures (nationaal, Unietoelating, Wederzijdse Erkenning, Dezelfde biocide)
...
Algemene dossieropmaak en indiening
End-to-end ondersteuning bij regelgevende dossiers omvat:
Analyse van ontbrekende data
Studie-opvolging en coördinatie met CRO’s
Opstellen van deskundigenadviezen en ontwikkelen van rechtvaardigingen voor vrijstellingen
Samenstelling van regelgevende formaten: IUCLID, ontwerp-CAR, SPC, PAR, enz.
Indiening van dossiers en voortdurende contact met regelgevende instanties
Vergaderingen voor en na indiening met ECHA en nationale instanties
Specifieke ondersteuning per werkzame stof
ARCHE Consulting ondersteunt bij alle aspecten van de goedkeuring en het beheer van werkzame stoffen, waaronder:
Nieuwe werkzame stoffen (inclusief in situ gegenereerde stoffen en stoffen uit Annex I)
Verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen
Naleving van Artikel 95
Beoordelingen van technische equivalentie
ED beoordelingen (zoogdieren en niet-doelsoorten)
Specifieke ondersteuning voor biocideproducten (en productfamilies)
Uitgebreide diensten worden geleverd voor de voorbereiding, indiening en het beheer van toelatingen voor biocideproducten, waaronder:
Portfolioplanning en -beheer
Aanvragen voor afzonderlijke biocideproducten
Aanvragen voor biocidefamilie (inclusief BPF beoordelingen)
Aanvragen voor vereenvoudigde toelating
Vergelijkende beoordelingen
Nationale overgangsprocedures overeenkomstig Artikel 89 van de BPR
Uitgebreide ervaring en grondig inzicht in landenspecifieke vereisten en richtlijnen
Deskundige regelgevende ondersteuning, afgestemd op de unieke vereisten van de Benelux-regio (België, Nederland, Luxemburg), Duitsland, Frankrijk en het Iberisch Schiereiland (Spanje en Portugal).
Netwerk van lokale partners met kennis van de vereisten in andere EU-landen.
Hoogwaardige, op maat gemaakte ondersteuning om bedrijven te helpen hun producten met succes te registreren en in overeenstemming te blijven met nationale regelgeving.
Een vlot en efficiënt registratieproces.
Opleiding
Op maat gemaakte opleidingsmodules zijn beschikbaar ter ondersteuning van interne teams, waarbij onder meer de volgende onderwerpen aan bod komen:
Inleiding tot de BPR
Gebruik van IUCLID en samenstelling van dossiers
Methodologie en praktijk van risicobeoordeling
Contacteer onze experts:
Lieve Claeys
Regulatory Affairs Manager
European Registered Toxicologist
lieve.claeys@arche-consulting.be
+32 9 216 70 67
An Vanden Bosch
Regulatory Affairs Manager
European Registered Toxicologist
IBERA Diplomate
an.vandenbosch@arche-consulting.be
+32 16 28 49 03